Celltrion 賽特瑞恩獲歐盟執委會核准Omlyclo®(CT-P39),歐洲首個且唯一獲核准的omalizumab生物相似藥

.. • Omlyclo (®CT-P39) 用於治療過敏性氣喘、慢性鼻竇炎合併鼻息肉 (CRSwNP)以及慢性自發性蕁麻疹(CSU),成為歐盟第一個核准的omalizumab生物相似藥
• 歐盟執委會 (EC) 的決定是基於臨床證據,包括第三階段臨床試驗的結果,該試驗證明了其療效和安全性與參考產品 Xolair 相當®
• Omlyclo ®是歐盟核准的第一個治療過敏性疾病的omalizumab生物相似藥;這項核准進一步鞏固了Celltrion 賽特瑞恩在歐洲的生物相似藥產品組合的擴展

仁川,南韓--(美國商業資訊)-- Celltrion 賽特瑞恩今天宣布,歐盟執委會 (EC) 已核准Omlyclo ®(CT-P39),一款對照Xolair®的omalizumab生物相似藥® 。Omlyclo ®適用於治療過敏性氣喘、慢性自發性蕁麻疹 (CSU) 和慢性鼻竇炎合併鼻息肉 (CRSwNP) .

歐盟執委會核准Omlyclo®是根據歐洲藥品管理局 (EMA) 人用藥品委員會 (CHMP) 於2024年3月發佈的上市許可建議。

這項決定是基於臨床證據,包括一項評估Omlyclo有效性、安全性和藥物代謝動力學的全球第三期臨床試驗結果®相較於對照藥物Xolair®針對CSU患者進行長達40週的試驗。

「二十多年來,暢銷的單株抗體抗IgE藥物omalizumab,已徹底改變慢性免疫介導發炎性疾病的治療方式。」德國柏林夏里特醫院 (Charité - Universitätsmedizin Berlin) 過敏研究所執行主任、Fraunhofer轉譯醫學和藥理學ITMP的Fraunhofer免疫學和過敏學研究所聯合主任、皮膚病學和過敏學教授Marcus Maurer教授表示:「omalizumab生物相似藥的開發是值受歡迎的解決方案,有助於緩解治療取得方面的一些挑戰。最近獲核准的Omlyclo® 與Xolair®在療效、安全性及免疫原性方面具有可比性 。」

Celltrion 賽特瑞恩副董事長Hyoung-Ki Kim表示:「氣喘等免疫疾病,若無適當治療和照護,會對患者的日常生活造成重大影響。因此,我們很高興能在歐洲獲得第一個omalizumab生物相似藥的歐盟執委會核准,這是改善患者獲得治療的重要一步。隨着我們在全球持續擴展生物相似藥產品,並以我們的免疫學和腫瘤學產品組合為基礎,我們期待為免疫疾病患者帶來有意義的改變。」

Omlyclo ®是Celltrion 賽特瑞恩繼Remsima®SC之後的第六個生物相似藥 在Remsima®之後,歐盟核准了另一款infliximab皮下注射劑型 (生物相似藥infliximab)、Truxima® (生物相似藥rituximab)、Herzuma ® (生物相似藥trastuzumab)、Yuflyma ® (生物相似藥adalimumab)和Vegzelma ® (生物相似藥bevacizumab)。Omlyclo ®目前正由美國食品藥物管理局 (FDA) 審查中,已於2024年3月提交申請。

關於OMLYCLO ® (CT-P39,生物相似藥omalizumab)

Omlyclo ®是歐盟執委會 (EC) 核准的第一個對照Xolair®的抗IgE抗體生物相似藥 ®(omalizumab)。在歐洲,Omlyclo®適用於治療過敏性氣喘、慢性自發性蕁麻疹 (CSU) 和慢性鼻竇炎合併鼻息肉 (CRSwNP) 患者。

關於Celltrion 賽特瑞恩

Celltrion 賽特瑞恩是位於南韓仁川的業界領先生物製藥公司,專注於研究、開發、製造、行銷和銷售創新療法,以改善全球人們的生活。該公司的解決方案包括世界級的單株抗體生物相似藥,如Remsima®、Truxima ®和Herzuma ®,為全球患者提供更廣泛的治療選擇。Celltrion 賽特瑞恩亦已獲得美國FDA和歐盟執委會核准Vegzelma®和Yuflyma ®,以及Zymfentra™獲得美國FDA核准、Remsima®SC獲得歐盟執委會核准 欲了解更多資訊,請造訪www.Celltrion 賽特瑞恩.com/en-us

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商標

Xolair ®是Novartis AG的註冊商標。

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