完成二期臨床首例患者給葯,「吉美瑞生」布局細胞治療

近日,36氪獲悉,吉美瑞生再生醫學集團(以下簡稱「吉美瑞生」)研發的肺部再生醫學創新產品——REGEND001,已於8月1日在廣州醫科大學附屬第一醫院順利完成中國首例受試者給葯,該產品為患者自身肺臟來源的前體細胞,在本臨床實驗中主要用於治療伴肺彌散功能障礙的慢性阻塞性肺疾病(COPD)。

吉美瑞生成立於2015年,是一家細胞治療領域的創新型生物醫藥企業,集團下屬運營實體包括上海超級器官研發中心、蘇州吉美瑞生中試基地以及位於南昌的仙荷醫學商業化生產基地,細胞藥品生產GMP車間總體建設規模近萬平米。

目前公司有團隊接近100人。創始人左為的背景是清華大學細胞生物學博士,美國加州大學聖迭戈分校(UCSD)諾貝爾獎實驗室博士后,新加坡科技局博士后,曾師從R-Clone原始技術共同發明人Frank McKeon教授,擁有15年在國內外頂尖科研院所從事器官前體細胞研發的經驗,掌握器官前體細胞的分離、培養、擴增的前沿技術;另一創始人張婷,也是清華大學生物學博士,曾擔任強生公司科學家。

今年3月,吉美瑞生宣布已完成超億元B輪融資,由深創投領投。

前體細胞存在於機體的大多數組織器官中,是成熟較慢但能維持自我增殖的未分化的細胞。在特定條件下,前體細胞能夠按一定的程序分化,形成新的功能細胞,從而使組織和器官保持生長和衰退的動態平衡。前體細胞與胚胎幹細胞相比,獲取相對容易,致癌風險低,不存在倫理學問題,且取自患者自身的前體細胞在移植時不存在排異反應的問題,因此前體細胞臨床應用潛力巨大。

吉美瑞生團隊自主研發的R-Clone技術,主要基於特殊的滋養層系統配合臨床級細胞因子雞尾酒來分離培養擴增各種器官上皮組織來源的前體細胞,短時間內實現從單個細胞到上億細胞的迅速擴增,擴增的細胞可在類器官分化系統中鑒定其再生潛能,可應用組織器官包括皮膚、角膜、肺、腎、子宮、胰腺、腸道、前列腺等。公司在培養基配方、分離純化、類器官功能檢測、保存運輸等多個環節具有多重技術壁壘,並建立了完善的專利保護。

基於R-Clone技術平台,吉美瑞生針對藥物難治器官損傷疾病發力,布局的產品管線如下:

吉美瑞生在研產品管線

吉美瑞生的肺臟再生醫學產品REGEND001(肺前體細胞製劑),先後獲國家葯監局頒發的針對慢性阻塞性肺病(COPD)及特發性肺纖維化(IPF)兩項臨床試驗批件,目前正聯合北京協和醫院、廣州醫科大學附屬第一醫院、中日友好醫院、瑞金醫院等多家國內頂尖醫院共同開展臨床Ⅱ期試驗。此前,公司已經完成的上百例國家備案臨床研究顯示:人肺前體細胞的自體移植可成功修復COPD等肺病患者的肺臟組織損傷,改善患者肺臟功能及生活水平。REGEND001在安全性和有效性方面均得到了驗證。

除肺臟之外,吉美瑞生還積極布局其他器官的損傷修復,其中REGEND003是針對重大腎臟損傷的前體細胞產品,具有再生修復腎小管和腎小球的潛能,而首個適應症糖尿病腎病也將在明年內完成IND申報。

在吉美瑞生產品所對應的適應症上,以慢性阻塞性肺病為例,中國患病率為8.6%,約1億以上居民患病,與糖尿病、高血壓相當,死亡率位居中國第三。其中78%患者為20-70歲,其標誌性癥狀由通氣、換氣功能降低引起的氣短、呼吸困難,病症嚴重影響患者的工作和日常生活,換氣功能障礙是患者死亡和生活質量低下的獨立危險因素,現有治療藥物主要包括:長效支氣管擴張劑,改善通氣癥狀,糖皮質激素治療,抑制氣道慢性炎症,但兩者均對換氣功能障礙無治療效果。若吉美瑞生產品能成功研發和商業化,那COPD適應症對應的市場空間接近萬億元級。

在海外,美國公司Prokidney公司開發的類似的腎臟再生療法已進入美國FDA臨床3期。

吉美瑞生CEO張婷告訴36氪,公司正和美國FDA進行申報前的交流,明年或將增加新的臨床試驗。此外,公司也預計會在明年再次融資,用於臨床試驗。

 

 


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